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Deutschland / Welt Rückruf für Insulinpräparat „NovoMix 30“
Nachrichten Wirtschaft Deutschland / Welt Rückruf für Insulinpräparat „NovoMix 30“
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15:36 25.10.2013
Beim Insulinpräparat „NovoMix 30 FlexPen“ ist das Hormon in drei Chargen deutlich zu hoch oder zu niedrig dosiert worden. Quelle: dpa
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Berlin

Diabetiker müssen wegen eines Herstellerfehlers europaweit ihre Medikamente überprüfen. Die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde hat beim Insulinpräparat „NovoMix 30 FlexPen“ vor der Verwendung der Chargen CP50393, CP50749 und CP50902 gewarnt. Hersteller ist das Unternehmen Novo Nordisk.

Allein in Deutschland verwenden demnach Hunderttausende Menschen dieses Insulinpräparat. In sehr seltenen Einzelfällen drohe Lebensgefahr. Von dem Herstellerfehler seien nach Angaben von Novo Nordisk in Deutschland etwa 1000 Spritzen betroffen.

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„Für die betroffenen Patienten besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung“, teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Freitag mit. „Diese kann zu einer möglicherweise lebensgefährlichen Über- oder Unterzuckerung führen.“

Der Insulin-Gehalt weiche in sehr seltenen Fällen von der vorgesehenen Dosis ab, sagte BfArM-Sprecher Maik Pommer. Die betroffenen „NovoMix 30“-Chargen würden EU-weit zurückgezogen.

„Wir bedauern diesen Vorfall und tun alles, um Patienten, Ärzte und Apotheker umfassend zu informieren und im Umgang mit dieser Situation optimal zu unterstützen“, erklärte der medizinisch-klinische Leiter bei Novo Nordisk Deutschland, Michael Höcker, in Mainz. Die falschen Insulinkonzentrationen seien bei einer Qualitätskontrolle aufgefallen.

Bei „NovoMix 30“ handelt es sich um verschreibungspflichtige Fertigspritzen zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus. Es wird meist vor einer Mahlzeit verwendet. „Bei den betroffenen Chargen des Arzneimittels kann die Insulin-Dosis zwischen 50 Prozent und 150 Prozent der angegebenen Konzentration liegen“, teilte das BfArM mit. Es kann also nur halb so viel Insulin wie vorgesehen enthalten sein - aber auch um die Hälfte zu viel des Wirkstoffs.

Betroffene sollten die Chargennummern prüfen, rät Pommer. Wer das allein nicht schaffe, solle einen Arzt oder Apotheker fragen. Diese seien über den Rückzug der Chargen bereits informiert. „Patienten sollten die Behandlung in keinem Fall ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen“, empfahl das BfArM. „Als Vorsichtsmaßnahme sollte jedoch der Blutzuckerspiegel besonders engmaschig kontrolliert werden.“

Für Anfragen von Patienten hat Novo Nordisk die Telefonnummer 06131/903-1113 eingerichtet. Informationen gibt es auch hier beim BfArM im Internet. Auf den zurückgerufenen Packungen sind folgende Angaben zu Chargenbezeichnung und Verfallsdatum zu finden: Ch.-B.: CP50749, Verw. bis: 07/2014, Ch.-B.: CP50393, Verw. bis: 07/2014 oder Ch.-B.: CP50902, Verw. bis: 10/2014.

Insulin und die Zuckerkrankheit Diabetes mellitus

Mit dem Hormon Insulin regelt der Körper die Aufnahme von Zucker in seine Zellen. Es nimmt damit eine Schlüsselposition im Stoffwechsel ein. Fällt die Produktion von Insulin infolge einer Krankheit aus oder ist reduziert, muss sich der Patient das Hormon zur passenden Zeit selbst spritzen.

Weltweit leben nach Schätzungen mehr als 250 Millionen Diabetiker. In Deutschland sind mehr als sieben Millionen Betroffene in Behandlung. Bei einigen davon spricht der Körper auch nicht mehr auf Insulin an, Mediziner nennen dies Insulinresistenz.

Die auch Zuckerkrankheit genannte Stoffwechselstörung Diabetes mellitus kann zu Bluthochdruck, Herzinfarkt, Schlaganfall, Nierenerkrankungen und Erkrankungen der Netzhaut führen.

Das Präparat «NovoMix 30“ des Herstellers Novo Nordisk wird zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels genutzt. Typisch für zu hohen Blutzucker (Hyperglykämie) sind Symptome wie häufigeres Urinieren mit erhöhten Urinmengen, übermäßiger Durst, Übelkeit, Müdigkeit oder Erbrechen. Zu den Symptomen zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) zählen Benommenheit, Herzklopfen, Schwitzen, Taubheitsgefühl und verwaschene Sprache. Sie können bis zum Koma führen.

dpa

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