Die Entwicklung von Corona-Impfstoffen schreitet weltweit voran. Alleine in Europa haben inzwischen vier Vakzine eine Zulassung erhalten. Dagegen mangelt es weiterhin an wirksamen Corona-Medikamenten, um erkrankte Patienten zu behandeln. Hoffnungen ruhen vor allem auf monoklonalen Antikörpermedikamenten. Doch um was für eine Art von Arzneimittel handelt es sich – und wie wirksam ist es? Die wichtigsten Fragen und Antworten:

Was sind monoklonale Antikörper?

Monoklonale Antikörper sind Proteine, also Eiweiße. Sie zeichnen sich dadurch aus, dass sie alle gleich sind. Das bedeutet, sie binden am jeweiligen Erreger an die gleiche Stelle. Manche Medikamente enthalten auch zwei verschiedene Sorten monoklonaler Antikörper, die unterschiedliche Bindungsstellen haben. Im Fall von Sars-CoV-2 richten sich die Antikörper aber immer gegen das Spike-Protein, das auf der Oberfläche des Virus sitzt und ihm sein stacheliges Aussehen verleiht.

Die Herstellung der monoklonalen Antikörper ist relativ komplex: Benötigt werden genetisch veränderte Zellen, die die Proteine in Zellkulturen produzieren. Als Vorbild dienen in der Regel Antikörper aus dem Blutplasma von genesenen Covid-19-Patienten, die leicht verändert kopiert werden.

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Wie wirken monoklonale Antikörper gegen das Coronavirus?

Mithilfe des Spike-Proteins bindet das Coronavirus an die menschlichen Zellen und verschafft sich so Zutritt ins Zellinnere. Danach zweckentfremdet der Erreger die Zelle, sodass sie neue Viruspartikel herstellt. Die monoklonalen Antikörper unterbinden diesen Prozess: Indem sie an das Spike-Protein von Sars-CoV-2 binden, verhindern sie, dass das Virus an die Zellen andocken kann. Damit kann der Erreger nicht mehr ins Zellinnere eindringen und sich dort vermehren.

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Welche monoklonalen Antikörpermedikamente sind bisher in Europa zugelassen?

Bisher ist noch kein monoklonales Antikörpermedikament in Europa zugelassen. Allerdings hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA mit mehreren Rolling-Review-Verfahren begonnen. Zum Beispiel bewertet die Behörde aktuell Daten zu den beiden Antikörpern Bamlanivimab und Etesemivab, die die Firma Eli Lilly entwickelt hat. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte bereits Anfang Februar eine Notfallzulassung für die Antikörperkombination erteilt. Bamlanivimab will die EMA zudem als Einzelwirkstoff überprüfen.

Auch das Antikörpermedikament REGN-CoV2, das auf den Proteinen Casirivimab und Imdevimab basiert, durchläuft derzeit noch ein Rolling-Review-Verfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Entwickelt wurde es von den Unternehmen Regeneron und Roche. Die Antikörperkombination hatte ebenfalls in den USA schon eine Notfallzulassung erhalten.

Das dritte monoklonale Antikörpermedikament, bei dem die EMA mit einem Rolling-Review-Verfahren begonnen hat, heißt CT-P59 und wurde von Celltrion hergestellt. Anders als die anderen Hersteller setzt der südkoreanische Pharmakonzern nicht mehrere Antikörper ein, sondern nur Regdanvimab.

Wer wird mit monoklonalen Antikörpermedikamenten behandelt?

Die monoklonalen Antikörper Bamlanivimab und Etesemivab sowie Casirivimab und Imdevimab haben in den USA bereits eine Notfallzulassung erhalten. Die Genehmigung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für das Medikament von Eli Lilly gilt für die Behandlung leichter bis mittelschwerer Covid-19-Verläufe bei Patienten ab zwölf Jahren, die ein hohes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf und/oder einen Krankenhausaufenthalt haben. Das Antikörpermedikament sollte schnellstmöglich nach einem positiven Corona-Test und innerhalb von zehn Tagen nach Symptombeginn über eine Infusion verabreicht werden.

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Auch Casirivimab und Imdevimab sind für die Behandlung leichter bis mittelschwerer Covid-19-Verläufe bei Erwachsenen sowie Kindern im Alter ab zwölf Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm vorgesehen. Sie müssen ebenfalls positiv auf Sars-CoV-2 getestet worden sein und ein hohes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf und/oder einen Krankenhausaufenthalt haben.

Wie sicher sind die monoklonalen Antikörpermedikamente?

Bisherige Studiendaten legen nahe, dass die monoklonalen Antikörpermedikamente nur selten schwere Nebenwirkungen verursachen. Im Zusammenhang mit der Antikörperkombination Bamlanivimab und Etesemivab traten in den klinischen Studien insgesamt zehn Todesfälle auf, aber alle in der Patientengruppe, die ein Placebopräparat erhalten hatte.

Das Biotechnologieunternehmen Regeneron teilte mit, dass schwere unerwünschte Ereignisse „größtenteils im Zusammenhang mit Covid-19″ standen. Beobachtet wurden sie bei 1,1 Prozent der Patienten, die eine 1200-Milligramm-Dosis von REGN-CoV2 erhalten hatten, und bei 1,3 Prozent in der 2400-Milligramm-Gruppe. Zum Vergleich: In der Placebogruppe traten schwere unerwünschte Ereignisse bei 4 Prozent der Probanden auf. Es gab insgesamt sieben Todesfälle: einen in der 1200-Milligramm-Gruppe, die 827 Probanden umfasste, einen in der 2400-Milligramm-Gruppe mit 1849 Teilnehmern und fünf in der Placebogruppe. Diese bestand aus 1843 Corona-Patienten.

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Infusionsbedingte Reaktionen seien im Zusammenhang mit CT-P59 „leicht und vorübergehend“ gewesen, berichtete Celltrion. Bei 0,5 Prozent der Patienten, die das monoklonale Antikörpermedikament erhalten hatten, traten Nebenwirkungen auf. In der Placebogruppe waren es 1,8 Prozent.

Wie wirksam sind die monoklonalen Antikörpermedikamente?

Ende Januar gab der US-amerikanische Pharmakonzern Eli Lilly neue Ergebnisse aus seinen klinischen Studien bekannt. Demnach reduzieren die beiden monoklonalen Antikörper Bamlanivimab und Etesemivab das Hospitalisierungs- und Sterberisiko um rund 70 Prozent. Untersucht wurden mehr als 1000 Hochrisikopatienten, bei denen kürzlich Covid-19 diagnostiziert worden war.

Auch das monoklonale Antikörpermedikamente REGN-CoV2 wies in den klinischen Studien eine Wirksamkeit von rund 70 Prozent auf, wie Hersteller Regeneron Ende März mitteilte. Studienteilnehmer waren 4567 nicht hospitalisierte Corona-Patienten, die ein hohes Risiko für einen schweren bis tödlichen Krankheitsverlauf hatten. Die 70-prozentige Wirksamkeit zeigte sich bei einer Dosis von 1200 Milligramm. Wurde die doppelte Dosis gewählt, betrug die Effektivität 71 Prozent. Das heißt, eine höhere Dosierung führte nicht dazu, dass das Medikament deutlich wirksamer wurde. Gleichzeitig beobachteten die Forscher, dass REGN-CoV2 die Dauer der Symptome um vier Tage verkürzen konnte.

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Die Wirksamkeit des Antikörperpräparats CT-P59 fiel in den Studien hingegen geringer aus: Bei leicht bis mittelschwer erkrankten Corona-Patienten reduzierte das Medikament das Risiko für einen schweren bis tödlichen Krankheitsverlauf um 54 Prozent. Bei mittelschwer erkrankten Patienten im Alter von 50 Jahren und älter waren es 68 Prozent. Zudem verkürzte CT-P59 die Krankheitsdauer der Studienteilnehmer um 3,4 bis 6,4 Tage – und reduzierte bis zum siebten Tag der Untersuchung die Viruslast „schnell und signifikant“, hieß es in einer Pressemitteilung von Celltrion.

Wirken die Antikörpermedikamente auch gegen Virusmutationen?

Bisher konnten Forscher nur im Labor zeigen, dass monoklonale Antikörpermedikamente wirksam gegen Coronavirus-Varianten sind. So konnten CT-P59 und REGN-CoV2 nach Herstellerangaben die britische Mutante B.1.1.7 signifikant neutralisieren. Das Präparat von Regeneron und Roche wies zudem eine Schutzwirkung gegen die südafrikanische Variante B.1.351 auf.

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Auch das monoklonale Antikörpermedikament von Eli Lilly scheint gegen die britische Coronavirus-Variante wirksam zu sein. Darauf deutet eine deutsche Studie hin, die Ende Februar auf dem Preprint-Server medRxiv erschien. Das Team um die Virologin Prof. Sandra Ciesek vom Universitätsklinikum Frankfurt fand heraus, dass Bamlanivimab im Labor erfolgreich B.1.1.7 neutralisieren konnte. Dagegen zeigte sich beispielsweise kein Neutralisierungseffekt gegen die Virusvariante B.1.135, die erstmals in Südafrika nachgewiesen wurde.

Unklar bleibt, wie groß die Wirksamkeit der monoklonalen Antikörpermedikamente gegen die brasilianische Mutante P.1 ist.

Die Fachgruppe COVRIIN am Robert-Koch-Institut wies angesichts neuer Virusvarianten darauf hin, dass der Einsatz eines monoklonalen Antikörpers bei immunsupprimierten Patienten womöglich nicht ausreichen könnte, um das Coronavirus vollständig zu eliminieren. Stattdessen bestehe das Risiko, dass Escape-Mutationen entstehen. Daher sei bei dieser Patientengruppe „eine Kombinationstherapie aus zwei monoklonalen Antikörpern als Einzelfallentscheidung zu bevorzugen“, hieß es in einem Bericht der Fachgruppe.