Für Menschen ab 60 Jahren

USA lassen weltweit ersten RSV-Impfstoff zu: Wie wirksam und sicher ist er?

Aufgezogene Impfspritzen liegen in einer Schale.

Aufgezogene Impfspritzen liegen in einer Schale.

Seit vergangenem Jahr dürften viele Menschen in Deutschland mit der Abkürzung RSV vertraut sein. RSV, das steht für das Respiratorische Synzytial-Virus. Ein in der Regel unauffälliger Atemwegserreger, der leichte Erkältungen verursacht. Trifft er jedoch auf Risikopersonen wie Ältere und Menschen mit Vorerkrankungen wie Lungen- und Herzkrankheiten oder Diabetes mellitus, kann er auch zu lebensbedrohlichen Lungenentzündungen und Bronchitis – also einer Entzündung der Schleimhaut in den unteren Atemwegen – führen. Auch für kleine Kinder kann RSV mitunter gefährlich sein, wie sich vergangenes Jahr gezeigt hat. Damals hatten sich zahlreiche Kinder infiziert und die Kinderkliniken an ihre Belastungsgrenzen gebracht.

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Die USA setzen jetzt auf einen besonderen Schutz gegen das Virus: Die nationale Arzneimittelbehörde FDA hat den weltweit ersten RSV-Impfstoff zugelassen. Allerdings werden vorerst nicht alle Menschen von ihm profitieren. Die Zulassung beschränkt sich auf Menschen ab 60 Jahren. Entwickelt hat den Impfstoff mit der Bezeichnung Arexvy das britische Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (GSK). Sollte auch die Gesundheitsbehörde CDC ihre Zustimmung geben, könnte das Vakzin ab Herbst in Apotheken und Kliniken erhältlich sein – gerade rechtzeitig, wenn die Verbreitung des RS-Virus wohl wieder ihren Höhepunkt erreichen wird.

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RSV tötet jedes Jahr Tausende Ältere in den USA

„Die Zulassung des ersten RSV-Impfstoffs ist eine wichtige Errungenschaft für die öffentliche Gesundheit, um eine Krankheit zu verhindern, die lebensbedrohlich sein kann“, sagte Peter Marks, Direktor des FDA Centers for Biologics Evaluation and Research. Allein in den USA werden jedes Jahr etwa 60.000 bis 120.000 Menschen wegen einer RSV-Infektion im Krankenhaus behandelt, 6000 bis 10.000 Erwachsene ab 65 Jahren sterben. Der Impfstoff soll schweren Erkrankungen vorbeugen und Todesfälle verhindern.

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Bei dem RSV-Vakzin handelt es sich um einen Proteinimpfstoff. Es ist die gleiche Technologie, die GSK auch bei seinem Corona-Impfstoff verwendet. Proteinbasierte Impfstoffe enthalten einige Mikrogramm eines ausgewählten Proteins eines Erregers – in diesem Fall eine gentechnisch veränderte Version des Fusionsproteins des RS-Virus. Diese fungiert als Antigen, erklärt das Paul-Ehrlich-Institut. Das heißt, es wird vom Immunsystem als „fremd“ erkannt und der Körper stellt entsprechende Antikörper her. Um die Immunreaktion zu verstärken, ist noch ein Wirkverstärker beigefügt.

Impfstoff ist sicher, doch es gibt Nebenwirkungen

Wie gut der RSV-Impfstoff das Immunsystem stimuliert, hat eine Studie mit knapp 25.000 Freiwilligen gezeigt. Die eine Hälfte der Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer hatte den Impfstoff bekommen, die andere ein Placebo-Präparat ohne Wirkstoff. Das Ergebnis: Bei Menschen ab 60 Jahren verringerte das Vakzin das Risiko einer Erkrankung der unteren Atemwege durch RSV um 82,6 Prozent. Bei schweren Erkrankungen betrug die Wirksamkeit sogar 94,1 Prozent. Ähnlich hoch (94,6 Prozent) war sie bei älteren Erwachsenen, die mindestens eine Grunderkrankung hatten. Die Ergebnisse sind Mitte Februar im Fachmagazin „The New England Journal of Medicine“ erschienen.

Nicht nur scheint das Vakzin wirksam zu sein, es ist den Studienergebnissen zufolge auch sicher. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Muskel-, Kopf- sowie Gelenkschmerzen und Gelenksteifigkeit.

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Allerdings traten vereinzelt auch unerwünschte Nebenwirkungen auf: Zehn Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer entwickelten innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung Vorhofflimmern, also eine Herzrhythmusstörung. In zwei weiteren kleineren Studien, bei denen der RSV-Impfstoff zusammen mit einem Grippeimpfstoff getestet wurde, zeigte sich bei zwei Teilnehmenden eine akute disseminierte Enzephalomyelitis. Das ist eine seltene Form der Entzündung, die das Gehirn und das Rückenmark befällt – und für eine Testperson tödlich endete. Außerdem trat bei einem Studienteilnehmer neun Tage nach der Impfung das Guillain-Barré-Syndrom auf – eine seltene Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem Nervenzellen schädigt, was zu Muskelschwäche und manchmal zu Lähmungen führt.

Die Arzneimittelbehörde FDA hat GlaxoSmithKline dazu aufgefordert, die Impfnebenwirkungen nach der Markteinführung des Vakzins genau zu überwachen. Vor allem die akute disseminierte Enzephalomyelitis und das Guillain-Barré-Syndrom. Der Pharmakonzern selbst hat sich nach Angaben der Behörde bereits freiwillig dazu bereit erklärt, in einer Post-Marketing-Studie das Vorhofflimmern zu untersuchen.

An welchen RSV-Vakzinen andere Impfstoffentwickler arbeiten

Den RSV-Impfstoff weiter zu überwachen wird auch deshalb wichtig sein, weil GSK schon Nachschub plant. Wie das Unternehmen mitteilt, sei eine Studie zur Impfstoffwirksamkeit mit 50- bis 59-Jährigen abgeschlossen. Ergebnisse würden für 2023 erwartet – wann genau, ist nicht bekannt. Auch arbeitet die Firma an einem RSV-Vakzin für Schwangere. So sollen die ungeborenen Kinder im Bauch der Mutter schon eine Immunität erhalten.

Doch nicht nur GSK arbeitet an RSV-Impfstoffen. Der US-Pharmakonzern Pfizer hat sich ebenfalls für einen proteinbasierten Impfstoff gegen das Virus entschieden, den Schwangere erhalten sollen. Ergebnisse einer Phase-3-Studie mit knapp 5000 Schwangeren, die das Unternehmen im November vergangenen Jahres präsentierte, waren vielversprechend: Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen schwere Erkrankungen der unteren Atemwege bei Säuglingen von der Geburt bis zu den ersten 90 Lebenstagen lag bei 81,8 Prozent. Im Laufe der Zeit nahm die Immunität jedoch ab. Die endgültigen Ergebnisse der Studie sind noch nicht da.

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Das US-Unternehmen Moderna arbeitet derweil an einem mRNA-Impfstoff gegen RSV. Auch diese Technologie ist schon von den Corona-Vakzinen bekannt. Der Impfstoff enthält den mRNA-Bauplan für das Fusionsprotein des RS-Virus, der mithilfe der Impfung in den Körper eingeschleust wird. Die Körperzellen lesen die mRNA ab, stellen das Fusionsprotein eigenständig her und präsentieren es dem Immunsystem, das daraufhin Antikörper produziert. In einer Studie mit 37.000 Erwachsenen ab 60 Jahren konnte der mRNA-RSV-Impfstoff von Moderna eine Wirksamkeit von 83,7 Prozent erzielen. Die Firma will noch im ersten Halbjahr dieses Jahres eine behördliche Zulassung beantragen, wie sie im Januar mitteilte.

Auch Europa hat Interesse am RSV-Impfstoff

Dass die Impfstoffentwickler überhaupt in der Lage sind, wirksame Vakzine gegen RSV zu entwickeln, ist ein wissenschaftlicher Erfolg. Jahrelang waren Experimente mit RSV-Impfstoffkandidaten gescheitert – entweder weil sie nicht wirksam genug waren oder zu starke Nebenwirkungen hatten. Das führte zu einem regelrechten Stillstand in der RSV-Impfstoffentwicklung.

Erst neue Technologien brachten den Durchbruch: So gelang es Forschenden in den 1980er-Jahren erstmals, die genetische Sequenz des RS-Virus zu entschlüsseln. 1984 isolierten dann Wissenschaftler des National Institutes of Allergy and Infectious Diseases das wichtigste Oberflächenprotein: das Fusionsprotein – oder „F“-Protein –, das vom Virus benötigt wird, um menschliche Zellen zu infizieren. Das ermöglichte es den Impfstoffentwicklern, ihre Strategien gegen das Virus zu ändern und etwa proteinbasierte RSV-Impfstoffe herzustellen.

Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren bekommen in der Wäldchenschule ihre zweite Impfung.

Ich habe mein Kind gegen Covid-19 impfen lassen: War das ein Fehler?

Die Ständige Impfkommission hat ihre Corona-Impfempfehlung für Kinder und Jugendliche überarbeitet. Nur noch bei Vorerkrankungen sollen diese gegen Covid-19 geimpft werden. Und alle anderen? Hätten sie die Impfungen rückblickend gar nicht gebraucht?

Aber die Forschung ist noch nicht vorbei. Denn alle Studien haben einen Knackpunkt: Die darin verwendeten RSV-Impfstoffe sind alle nur bei Erwachsenen eingesetzt worden. „Um die größte Wirkung zu erzielen, müssen die Impfstoffe auch bei Kleinkindern und Säuglingen getestet werden“, erklären Virologin Lara Herrero und Wesley Freppel von der Griffith University gegenüber „The Conversation“. Dafür muss allerdings die Frage geklärt werden, ab welchem Alter Babys gegen RSV geimpft werden sollten. Es braucht also weitere Studien mit jüngeren Probandinnen und Probanden.

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Vorerst kann jedoch schon ein RSV-Impfstoff für Ältere das Virus eindämmen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur Ema hat sich ebenfalls vom Vakzin von GSK begeistert gezeigt und es für eine Zulassung empfohlen. Eine endgültige Entscheidung der europäischen Behörden wird in den kommenden Monaten erwartet. Das heißt, auch Europa könnte bald vom weltweit ersten RSV-Impfstoff profitieren.

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